注射器バレルの製造ミスにより、スミスメディカルが世界規模で製品リコールを引き起こす

2021年6月18日

08:58

Smiths Medical は、特定のモデルおよび多くの Jelco 皮下注射針-Pro 固定針インスリン注射器の注射器バレルに歪んだ奇数線の目盛マークが付いている可能性があることを認識しました。 約20度上に傾いた痕跡が確認されています。

ビジネスワイヤ

Jelco 皮下注射針-Pro 固定針インスリン注射器の注射器バレルの目盛マークが歪んでいました。

この問題の結果、誤った用量のインスリンが投与される可能性があり、高血糖（ケトアシドーシスを引き起こす可能性がある）または低血糖（発作を引き起こす可能性がある）を引き起こす可能性があります。 これにより、重大な危害や死亡が発生する可能性があります。

世界市場向けの特殊な医療機器および機器のサプライヤーである同社は、影響を受けるモデルおよびロット番号の荷受人にリコール通知および応答フォームを発行し、製品を隔離して返品する必要があることを指示しています。

この措置は、米国 FDA によってクラス 1 リコールに指定されています。

昨年、スミス メディカルは、米国保健福祉局の準備・対応担当次官補の一部である生物医学先端研究開発局 (BARDA) および国防総省の共同プログラム執行部と戦略的官民パートナーシップを締結しました。化学、生物、放射線、核防衛局 (JPEO-CBRND)。

この提携により、ニューハンプシャー州キーンにあるスミスメディカル施設で、政府の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の取り組みを支援するための統合皮下注射針と注射器製品の生産能力が拡大しました。

2021年6月18日

08:58